Retirada Total: la Consecuencia de Ignorar la Usabilidad de los Dispositivos

Durante los últimos cinco años, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) ha retirado del mercado más de 50 dispositivos médicos porque no eran usables. En la industria de los dispositivos médicos, pantallas poco claras pueden conducir al coma diabético o la muerte, un mal diseño ergonómico puede derivar en dedos cortados, piezas mal conectadas pueden conllevar embolias gaseosas. En este artículo se analizan los recientes retiros del mercado debido a estas graves consecuencias.

En este artículo verá cómo garantizar anticipadamente el uso seguro de un dispositivo médico. En primer lugar, debemos eximir de culpa al usuario y hablar de un “error de uso” en lugar de un “error del usuario”. No es culpa del usuario que la interfaz de uso los predisponga a un error. En segundo lugar, la investigación contextual es un importante punto de partida para el desarrollo de un dispositivo médico seguro y para identificar inicialmente los posibles riesgos de “errores de uso”. En tercer lugar, es necesario priorizar tareas en función de su nivel de riesgo con el fin de garantizar que el diseño del dispositivo no promueva “errores de uso” de alto riesgo. Por último, la FDA exige que los fabricantes realicen estudios de usabilidad con usuarios representativos en un entorno de uso realista para demostrar que el dispositivo se puede utilizar en condiciones seguras.

La versión completa de este artículo está sólo disponible en inglés.

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