トータルリコール:無視できない医療機器のユーザビリティの重要性

過去5年にわたり、米国食品医薬品局(FDA)は50以上の医療機器について、使用に適さないという理由からリコールを行ってきた。医療機器業界において、不明瞭な表示は糖尿病性昏睡や死亡を招くこともあり、人間工学面で良くないデザインのために指の動きが妨げられたり、誤って接続されたパーツが空気塞栓症の原因となることもある。この記事は、このような重大な結果によりリコールとなった最近の事例について議論する。

この論文では、前もって行える医療機器の安全な使い方に関する対策を提示する。第一に、「ユーザのエラー」ではなく「使用上のエラー」という認識にたち、ユーザに責任を押し付けることを控えなければならない。間違えてしまうようにユーザインタフェースが設定されていれば、エラーの発生はユーザの責任とは言えない。第二に、安全な医療機器の開発、および初期段階での潜在的な「使用上のエラー」のリスクを特定するには、文脈における質問法の使用が重要な第一歩となる。第三に、機器デザインを「使用上のエラー」のリスクが高いものにしないために、操作をリスクの程度に従ってランク分けする必要がある。最後に、FDAは、代表的なユーザの協力を得て、現実的な環境で機器が安全に使用できるかどうか、ユーザビリティ調査を行うよう、製造業者に義務付けている。

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